国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。新规全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节，自2014年6月1日起施行。
条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，不需临床试验，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
新条例调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被淘汰，大企业可以集中力量加强研发、创新，建立竞争优势。在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业重组进程加速。
条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，不需临床试验，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
新条例调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
国家监管技术规范趋严，对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被淘汰，大企业可以集中力量加强研发、创新，建立竞争优势。在国家行业管理力度极大增强的基础上，今年医疗器械行业重组进程加速。
