为进一步规范干细胞临床试验研究，卫生部、食品药品监管局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿。
征求意见稿规定，在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。
征求意见稿提出，根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监管局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
征求意见稿提出，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
（上海混沌道然资产管理公司 高飞）
