食药监局日前发布了《2011年药品注册审批年度报告》，2011年共批准药品注册申请718件，较2010年减少了282件。在批准的718件药品中，境内注册申请的644件，进口74件。新药149件，占比22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比过去两年有显著增长。
国家药监局相关负责人表示，2012年,要调整审评策略,建立鼓励先进的政策导向，将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺及急需仿制药等优先领域、重点项目倾斜，确保公众用药可及性。要探索建立药品上市价值评估制度，对已有多家生产且不具备上市价值的申报品种，研究限制政策和措施，引导企业理性申报。
《报告》指出，创新药审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的9-10个月减少至5.8个月，批准生产的审评时间平均为10-11个月。
（混沌投资基金投研团队 高飞）
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