日前，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自
以下七种情形就纳入“黑名单”。① 生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；②未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；③在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；④提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；⑤在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；⑥因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；⑦其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
被纳入黑名单的企业及其责任人，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
（混沌投资基金投研团队 高飞）
