日前,国家食品药品监督管理局(下称“国家食药监局)修订含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书,包括仁和药业一线产品”优卡丹“、赛诺菲太阳石药业的”好娃娃“、康芝药业的”金立爽等在内的儿童感冒用药被卷入其中,面临被修改说明书和使用范围缩小的窘境。
金刚烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒药,部分抗感冒药含有金刚烷胺。由于金刚烷胺在体内代谢降解量极小,而儿童肝肾功能发育尚不完全,容易在体内蓄积。国家食药监局为保证儿童用药安全,对含金刚烷胺儿童感冒药说明书进行修订。
在国家食药监局的修订内容中,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。
(混沌投资基金投研团队 高飞)