儿童用药监管趋紧

日期:2012-5-28 | 阅读 (280)返回

 

日前,国家食品药品监督管理局(下称国家食药监局)修订含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书,包括仁和药业一线产品优卡丹、赛诺菲太阳石药业的好娃娃、康芝药业的金立爽等在内的儿童感冒用药被卷入其中,面临被修改说明书和使用范围缩小的窘境。

金刚烷胺是最早用于抑制流感病毒的抗病毒药,部分抗感冒药含有金刚烷胺。由于金刚烷胺在体内代谢降解量极小,而儿童肝肾功能发育尚不完全,容易在体内蓄积。国家食药监局为保证儿童用药安全,对含金刚烷胺儿童感冒药说明书进行修订。

在国家食药监局的修订内容中,对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片,删除了注意事项“1岁以下儿童应在指导下使用,在禁忌项中增加了因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品

(混沌投资基金投研团队 高飞)

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