今年3月1日是我国国家疫苗监管体系通过世界卫生组织评估满一年的日子。但一年过去了，作为全球最大的疫苗生产国，我国却仅有两家疫苗生产企业向WHO提交了预认证申请，至今未有一家通过。
我国年产疫苗10亿人份，是全球最大的疫苗生产国，同时也是世界上疫苗生产企业最多的国家，全球现有疫苗生产企业85家，仅我国就有36家，占了四成以上。但时至今日，国内没有一家疫苗生产企业通过世卫组织的预认证，也就是说，国产疫苗只能“挨家挨户”地以赠送或逐一国家注册的方式出口。
去年3月1日，国家疫苗监管体系通过世卫组织评估，国内疫苗生产企业从那一天开始有资格申请“国际通行证”，并在通过世卫组织的预认证之后，进入联合国疫苗采购计划，在广阔的国际市场上分得一杯羹。去年10月28日，华兰生物疫苗有限公司向世卫组织提交了季节性流感疫苗的预认证申请;今年1月18日，中国生物技术股份有限公司成都所也正式递交了乙型脑炎减毒活疫苗申请。尽管预认证能否获批依然是个未知数，但前期缜密而繁琐的准备工作已经让两家企业发出这样的感叹:疫苗国际化之路相当艰难。
在预认证标准中，中国企业最发愁的是临床数据。根据世卫组织要求，疫苗生产企业不仅要提供本国的临床数据，还要提供该疫苗产品在不同地理区域、不同人群中的临床数据，甚至同一种疫苗对于早产儿、营养不良儿童、免疫缺陷儿童、患有其他疾病儿童的不同作用等。日前，华兰疫苗有限公司就接到世卫组织的回复，要求进一步完善申请材料中的临床研究报告。
（混沌投资基金投研团队 高飞）
