“十二五”期间，在中国医药产业加快制剂业务发展的重要战略中，药用辅料业务将扮演重要的角色。预计今年年底，全球药用辅料的市场规模将达到45亿美元左右，而目前国内的市场规模近有70亿，预计在“十二五”期间，市场需求量将以15-20%的速度增长。
药用辅料是指生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面进行合理评估并且包含在药用制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
我国药用辅料的研究和应用起步较晚，从上世纪80年底开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视，由于药用辅料品种较少、规格不全、质量不稳定，严重影响了我国制剂的质量及研发。
科技部公布的“十二五”科技重大专项首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题。此外，在2010版中国药典中，新增62个辅料品种，其数量比2005版中国药典中的辅料品种翻了近一番，并首次将对药用辅料的通用要求放到附录中。为了加强对药用辅料业的管理，积极探索新的药用辅料管理制度，《药用原辅材料备案管理规定》已于去年公布了征求意见稿，有望在今年开始实施。
（混沌投资基金投研团队 高飞）
